CSV Specialist (m/w/d)
Aufgaben
- Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien
- Primärer CSV-Ansprechpartner für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
- Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszykluses (einschließlich URS und FMEA)
- Erstellung von QMS-Einträgen wie z.B. CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei deren Bearbeitung
- Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews - Datenintegritätsbeauftragter für den relevanten Bereich
- Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen (z.B. externer Lieferanten)
- Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder an zentrale Plattformen (z.B. LIMS)
Profil
- Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5, Kenntnisse in der Datenintegrität
- Gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups (z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup & Restore-Prozesse)
- Effiziente und zielorientierte Arbeitsweise
- Gutes analytisches Denkvermögen
- Teamplayer (schätzt und fördert die Teamarbeit, innerhalb des Teams und in Zusammenarbeit mit anderen Teams)
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
- Fortgeschrittene Englischkenntnisse (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
Benefits
- Internationales Unternehmen
- Pharmazeutische Branche
- 30 Tage Urlaub
- Attraktive Vergütung
- Attraktive Mitarbeiterbenefits
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
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