Dokumentationsmitarbeiter - Spezialist Produktion (m/w/d)
Aufgaben
- Bearbeitung und Verwaltung von Dokumenten in deutsch und englisch
- Erstellen, Aktualisieren und Harmonisieren von behördenrelevanten Produktions-, Fertigungs- und Endfertigungsvorschriften für alle am Standort Marburg hergestellten und teilgefertigten Plasmaprodukte, rekombinanten Produkte und Lösungsmittel, Impfstoffe und Entwicklungsprodukte
- Bereichsübergreifende Koordination und Überwachung aller Änderungsaktivitäten vor Stellen eines Änderungsantrages (CC) im Qualitätsmanagementsystem, sowie während des Änderungsantragsumlaufs und nach Genehmigung des CCs mit allen betroffenen Abteilungen (z.B. Produktion, QA, QP, QC, Validierung, GRA, Supply Chain, MES, LCM, R&D )
- Erstellen und Bearbeiten von Änderungsanträgen (auch für Fremdfirmenmeldungen)
- In Abstimmung mit z. B. QA, GRA, QP und Produktion: Entwicklung eines Einreichungs- und Implementierungsplans für Produktions- und Fertigungsvorschriften unter Berücksichtigung von Behördenanforderungen, internen Standards und Prozeduren sowie Abhängigkeiten zu weiteren, das gleiche Produkt betreffenden, Änderungen
- Fachliche Mitarbeit in Projekten
- Mitarbeit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Inspektionen und Audits
- Präsentation/Vorstellung der Produktions-/Fertigungsvorschriften, sowie der dazugehörigen Änderungsanträge und deren Aufbau und Struktur
Profil
- Idr. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science oder vergleichbare Qualifikationen
- Vertiefte Kenntnisse im Bereich Arzneimittelzulassung
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Vertiefte Produkt-, Anlagen- und Produktionskenntnisse in der Herstellung, Abfüllung, Testung und Verpackung von Arzneimitteln
- Zusätzliche planmäßige betriebliche Spezialausbildung in Produktionsprozessen, Arzneimittelzulassung, Validierung und Qualifizierung sowie Projektmanagement
- Sehr gute GMP Kenntnisse
- Kenntnisse im Bereich Supply Planning und der produktionsrelevanten Prozesse bezüglich Chargenstammbaum und Materialnummern
Benefits
- Internationales Unternhemen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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