Manager Regulatory Affairs Submissions (m/w/d)
Aufgaben
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Maintenance- und Life-Cycle-Aktivitäten in Deutschland
- Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen Dokumenten z.B. für Variations
- Bearbeitung von Beanstandungen des BfArM in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen
- Kommunikation sowie Korrespondenz mit Behörden
- Projektsteuerung und –reporting
- Terminüberwachung von Zulassungsprojekten
- Datenpflege in der Zulassungsdatenbank
- Erstellung von Zulassungsdossiers mit Hilfe elektronischer Systeme (DMS/Publishing)
Profil
- Hochschulabschluss oder Berufsausbildung mit Erfahrung im Fachbereich
- Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse
- Kommunikative Fähigkeiten
- Teamfähigkeit
- Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität
- Strukturiertes und selbständiges Arbeiten, Entscheidungskompetenz
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
- Fundiertes Wissen über die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassungen auf nationaler Ebene in Deutschland (AMG) und in der EU
- Fundierte PC-Kenntnisse, wie MS Office
- Erfahrung im Umgang mit Datenbanken und Publishing-Systemen sowie der Erstellung von eCTDs
Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
+ 49 621 1788-4297© Copyright Hays plc, . Das Wort HAYS, die H-Symbole, „Hays Working for your tomorrow" und „Powering the world of work" sowie damit verbundene Logos und Illustrationen sind eingetragene Markenzeichen der Hays PLC. Die H-Symbole sind Originaldesigns, die in vielen Ländern geschützt sind. Alle Rechte vorbehalten.