QA Manager Mikrobiologie (m/w/d)
Aufgaben
- Review von internen und behördlichen Guidelines zum Themenkomplex der Drug Substance-Produktion (z.B. Environmental Monitoring, Prozesssimulationen, Reinigung und Desinfektion, Zonenkonzepte, Validierung von Sterilisationsprozessen), Durchführung von Gap-Analysen, Definition von CAPAs und Nachverfolgung der Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben
- Projektmanagement für Reinraum-relevante Projekte (z.B. Neueinführung von Materialien, Validierung Desinfektionsmittel)
- Erstellung/Überarbeitung von SOPs im Verantwortungsbereich
- Abweichungsbearbeitung und Bewertung bei mikrobiologischen Auffälligkeiten
- Vorbereitung von und Unterstützung bei Inspektionen des Fertigungsstandortes durch Behörden, Kunden und internen Abteilungen
- Untersuchung, Koordination und Dokumentation von Abweichungen und die Verfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen
- Bearbeitung von Change Controls sowie die Koordination der Abarbeitung von Maßnahmen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (SFI, SFB&O)
- Unterstützung von Validierungsaktivitäten, wie die Erstellung von Validierungsplänen, Probenahmeplänen und Validierungsberichten für z.B. Reinraumqualifizierungen, Prozesssimulationen, Reinigung und Desinfektion, Validierung von Sterilisationsprozessen, Produktvalidierungen etc.),
- Erfahrungsaustausch mit anderen Standorten und Abteilungen am Standort
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie oder vergleichbarer Studiengang) vorzugsweise mit Promotion/Master oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung, insbesondere mikrobiolgischen Fachkenntnissen
- Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von biologischen Wirkstoffen mit dem Schwerpunkt Kontaminationskontrolle
- Soziale Kompetenzen
- Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen
- Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Flexibilität aufgrund der vielfältigen Aufgabenstellungen
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
- Sicherer Umgang mit den gängigen Officeanwendungen (Excel, Word, Powerpoint, etc.)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (sowohl in Schrift als auch in Konversation)
Benefits
- Internationales Unternehmen
Über Hays
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Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
Kontakt bei Hays
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