Senior Specialist Final Release (m/w/d)
Aufgaben
- Sie unterstützen die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person
- Sie übernehmen die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung
- Sie tragen zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei
- Sie arbeiten mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen
- Sie sind für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS und SAP gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen verantwortlich
Profil
- Sie bringen ein abgeschlossenes wissenschaftliches Masterstudium und mittlere Berufserfahrung im Fachbereich Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung
- Sie haben ausgeprägte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Sie verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie bringen sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen mit, sowie SAP-Kenntnisse erwünscht
- Se haben ein ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit
- Sie arbeiten effizient, sorgfältig, selbstständig und proaktiv
Benefits
- Internationales Unternehmen
- Hybrides Arbeiten
Über Hays
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Besetzungsprozess für eine Fest- oder temporäre Anstellung
- Analyse der Qualifikationen
- Kennenlernen
- Kontakt mit Kunden oder Kundinnen
- Vertragserstellung mit Hays
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1. Analyse der Qualifikationen
Wir führen eine ausführliche Analyse Ihrer fachlichen Qualifikationen und Bewerbungsunterlagen durch.
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