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    Referenznummer: 794202/1

    QA Expert (m/w/d)

    Freiberuflich für ein Projekt
    Jena
    • Qualitätsprüfung und -Sicherheit
    • Validierung und Qualifizierung von Geräten
    • Methodenvalidierung
    Online seit: Tue Nov 19 14:05:01 CET 2024
    Referenznummer: 791736/1

    QA Manager Digital Project (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Frankfurt am Main
    • Sie sind Mitglied in einem transversalen Team von QA-Verantwortlichen (QA Manager) im Fachbereich QA Oversight – DIGITAL
    • Sie sind ein verantwortlicher QA-Manager für die Sicherstellung der GMP-Compliance cGMP Status und der damit verbundenen Prozesse für computergestützte Systeme/Computersysteme/Software für den Insulin Campus Frankfurt (ICF) – z.B. Projekt zur Implementierung iShift Prework
    • Zu Ihrem Aufgabengebiet als transversale Einheit gehört die fachliche Beratung für in iSystems Verantwortung liegenden GMP-Dokumente und die damit einhergehenden Vorgänge bezüglich computergestützter Systeme/Computersysteme/Software – z.B. Projekt zur Implementierung iShift Prework
    • Sie sind verantwortlich für die Übertragung der betrieblichen Prozesse (z.B. QC, MQC, Manufacturing & Supply, PEN-Montage) in Zusammenarbeit mit den betrieblichen Experten und den Experten globaler Teams (z.B. ITS DIGITAL)
    • Sie sind verantwortlich für die Koordination und Nachverfolgung von Ereignissen, Change Controls und CAPAs in den Qualitätssystemen im Fachbereich von transversalen Systemen (z.B. Implementierung globaler Systeme am Campus Frankfurt) - Projekt zur Implementierung iShift Prework
    • In Ihrem Verantwortungsbereich liegt die eigenständige Dokumentation in den Qualitätssystemen bezüglich der computerisierten Systeme einschließlich Anfertigung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen - z.B. Projekt zur Implementierung iShift Prework
    • Sie unterstützen kontinuierliche Verbesserungsprozesse mit dem Schwerpunkt der Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz sowie verantwortlich für die QA Oversight – DIGITAL SAP Support von Systemen zur Digitalisierung von GMP-Prozessen (z.B. Projekt zur Implementierung iShift Prework)
    • Sie sind Mitglied des Datenmigrationsprojektteams als Qualitätsbeauftragter
    • Sie repräsentieren die Qualität als zentraler Ansprechpartner, kommunizieren mit QA, QC und sind für alle Qualitätsaspekte im Projekt verantwortlich
    • Sie sind dafür verantwortlich, Entscheidungen über alle migrierten Materialdaten zu vertreten
    • Sie sind dafür verantwortlich, die Freigabe der migrierten Qualitätsdaten der Materialien sicherzustellen und in Zusammenarbeit mit anderen Qualitätsabteilungen stellen Sie bei Bedarf Qualitätsdaten zur Stammdatenpflege zur Verfügung
    Online seit: Wed Nov 06 13:45:28 CET 2024
    Referenznummer: 790960/1

    Specialist Quality Event Management Change (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Penzberg
    • Bewertung und Bearbeitung von “Planned Events” und den daraus resultierenden Maßnahmen gemäß der gültigen Vorschriften und Business Prozesse, inklusive der Planung und Einhaltung von Zeitlinien und Compliance Due Dates
    • Autor für die Herstellvorschriften der PTM MFG Commercial Produktion nach Zulassung und somit Koordination und Durchführung des Bearbeitungsprozesses der Dokumente durch Nutzung der digitalisierten Workflows
    • Aktives Leben der Rolle als Planned Event Owner und Content Manager [Matrix-Lead] und damit die Moderation und Koordination von Experten Teams, Projekten im PE-Umfeld und Leistung von Beiträgen im Wertstrom
    • Rechtzeitiges Aufzeigen von Abweichungen und entsprechende Abstimmung und Umsetzung von Maßnahmen
    • Übernahme von Aufgaben wie die termingerechte Erstellung des APQRs (Produktjahresberichtes) oder der PDS-Koordination
    Online seit: Wed Oct 30 14:32:57 CET 2024
    Referenznummer: 790429/1

    Mitarbeiter System Qualification (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Penzberg
    • Für die Weiterentwicklung unserer diagnostischen Systeme entwerfen Sie experimentelle Testfälle zur Sicherstellung einer hohen Produktqualität und der korrekten Umsetzung von Produktanforderungen
    • Durchführung von Testfällen an den Geräten (Cobas-Analyzer)
    • Auswertung der Daten und Dokumentation der Durchführung und Ergebnisse
    • Analyse möglicher Schwachstellen im Zusammenspiel zwischen Reagenzien, Software und Hardware und Kommunikation dieser, ggf. mit Lösungsvorschlägen
    • Begleitung von Testungen hinsichtlich Gebrauchstauglichkeit (Usability) der Systemfunktionen
    • Interne Kommunikation innerhalb des Projekts mit anderen Abteilungen
    • Umgang mit potenziell infektiösem Humanmaterial
    Online seit: Mon Oct 28 12:28:38 CET 2024
    Referenznummer: 786039/1

    Senior Manager Supplier Qualification & Supplier Audits (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Dortmund
    • Planung, Begleitung und Nachbereitung von internen Audits sowie Audits durch Behörden, TÜV, Lieferanten und Corporate
    • Koordination der Auditvorbereitungen innerhalb des Corporate-Verbandes mit Partnerstandorten
    • Leitung des Projekts zur FDA-Readiness; Standardisierung der Auditvorbereitung und -durchführung mit Partnerstandorten im Corporate-Verband
    Online seit: Tue Oct 01 15:35:19 CEST 2024
    Referenznummer: 784504/1

    Qualitätsmanager Compliance Specialist (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Im Großraum Stuttgart
    • Sie sind für die Betreuung des Change Control Systems in Trackwise durch regelmäßige Auswertungen, Kundenabsprachen, Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung von Änderungen und Sicherstellung, dass die notwendige regulatorische Abstimmung erfolgt ist, zuständig
    • Die eigenständige Beantwortung von Registrierungsanfragen und die Unterstützung des Kunden bei den Registrierungen gehört ebenso zu Ihren Aufgaben sowie die Koordination und Unterstützung bei Compliance-Überprüfungen, bei Diskrepanzen Herbeiführung einer Klärung zwischen Fachabteilung und dem Kunden
    • Sie kümmern sich um die Erstellung von Product Quality Reviews und Continuous Process Verifications mit Schwerpunkt auf komplexe Produkte
    • Die Unterstützung bei der Verantwortungsabgrenzungsvertragserstellung- und -überarbeitung für kommerzielle Produkte sowie die Unterstützung und Coaching der Kollegen hinsichtlich Compliance und regulatorischer Anforderungen ist ebenso Teil Ihrer Aufgaben
    Online seit: Tue Sep 24 14:37:03 CEST 2024
    Referenznummer: 784027/1

    Spezialist Batch Record Review (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Mannheim
    • Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere
    • Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
    • Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
    • Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.)
    • Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
    • Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv)
    • Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
    • Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.
    Online seit: Mon Sep 23 09:13:15 CEST 2024
    Referenznummer: 783149/1

    QA Manager (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Frankfurt Höchst
    • Unterstützung bei allen Qualitäts-Aktivitäten in der entsprechenden Produktionseinheit der sterilen Fertigung oder der visuellen Kontrolle
    • Bearbeitung von Abweichungen und Change Controls - Definition und Nachverfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen (CAPAs) sowie Ursachenforschung und Bewertung von Teilfertigwaren-Chargen
    • Durchführung/Unterstützung von (Re-)Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten sowie der Erstellung der dazugehörigen Dokumente
    • Vor-Ort-Betreuung der sterilen Fertigung oder visuellen Kontrolle in der Produktionseinheit
    • Erstellung / Überarbeitung von jährlichen Product Quality Reviews, Trendanalysen und SOPs im Verantwortungsbereich
    • Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen bzw. bei der Festlegung qualitätsrelevanter, mikrobiologischer Parameter und Messstellen
    • Bearbeitung von Fragestellungen und Projekten innerhalb der Produktionseinheit unter Berücksichtigung von cGMP in enger Zusammenarbeit mit den anderen Funktionen
    • Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen durch Behörden, Kunden und internen Abteilungen
    Online seit: Thu Sep 12 15:46:36 CEST 2024
    Referenznummer: 780398/1

    Quality Partner (Reinigungs)Validierung (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Penzbrg
    • QA-Review von Validierungsplänen und –berichten für Reinigungsvalidierungen
    • Beratung in Fragen zu Validierungen: Agieren als strategischer Partner für die Schnittstellen
    • Unterstützung von Kollegen und Partner bezüglich QA-Vorgaben und Erarbeitung effizienter Lösungswege mit den Schnittstellen
    • Beratung, Unterstützung und Prüfung von Prozessrisikoanalysen
    Online seit: Tue Aug 27 11:25:40 CEST 2024
    Referenznummer: 779025/1

    Supplier Quality Partner (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Penzberg
    • Verwaltung von SCARs (Supplier Corrective Action Request) und erfolgreicher Abschluss sowie rechtzeitige Behebung anderer Lücken bei Lieferanten durch die Verfolgung robuster Korrekturmaßnahmenpläne 
    • Onboarding-Aktivitäten für Lieferanten und Überwachung der Lieferantenleistung 
    • Planung und Nachbereitung von Lieferantenaudits 
    • IVDR-Prüfung von Zulieferern 
    • Unterstützung bei Audits der benannten Stelle, des Kunden oder interner Audits 
    • Aushandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAAs) mit Lieferanten
    Online seit: Mon Aug 19 13:15:06 CEST 2024

    Sie möchten über relevante Jobangebote informiert werden?

    Referenznummer: 779046/1

    Supplier Quality Partner (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Mannheim
    • Verwaltung von SCARs (Supplier Corrective Action Request) und erfolgreicher Abschluss sowie rechtzeitige Behebung anderer Lücken bei Lieferanten durch die Verfolgung robuster Korrekturmaßnahmenpläne 
    • Onboarding-Aktivitäten für Lieferanten und Überwachung der Lieferantenleistung 
    • Planung und Nachbereitung von Lieferantenaudits 
    • IVDR-Prüfung von Zulieferern 
    • Unterstützung bei Audits der benannten Stelle, des Kunden oder interner Audits 
    • Aushandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAAs) mit Lieferanten
    Online seit: Mon Aug 19 10:53:31 CEST 2024
    Referenznummer: 764617/1

    Leitung Quality - ESG & OHS Operations Pharma (m/w/d)

    Festanstellung durch unseren Kunden
    Mittelhessen
    • Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement, ESG & OHS der gesamten Gruppe mit Schwerpunkt in der Zentrale in Mittelhessen
    • Sicherung des Qualitätsmanagementsystems für alle Standorte
    • Verantwortung für die Mitarbeiterrekrutierung, -führung, -entwicklung und -schulung in den dazugehörigen Abteilungen
    • Sicherstellung der Produktivität aller Unternehmensprozesse in Zusammenhang zum Qualitätsmanagement sowie der Zufriedenheit der Kunden
    • Sicherstellung der Zertifizierungen gemäß den Anforderungen der Kunden sowie der gesetzeskonformen Überwachung der Herstellungsschritte gemäß AMG und GxP 
    • Aufrechterhaltung der globalen Qualitätsanforderungen und Richtlinien auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung und -prüfung
    • Sicherstellung des Inspektionsstatus des Standorts für nationale und internationale Inspektionen
    • Dokumentation und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen
    Online seit: Tue Aug 13 14:59:52 CEST 2024
    Referenznummer: 776381/1

    Koordinator Stabilitätsmuster (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Friedberg
    • Ein- und Auslagern von Stabilitätsmustern
    • Muster aus Lager anfordern
    • Etikettieren und verteilen der Stabilitätsmuster
    • Dokumentation
    Online seit: Fri Aug 09 15:08:17 CEST 2024
    Referenznummer: 774287/1

    Mitarbeiter Quality Assurance (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Leipzig
    • Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements
    • Kontinuierlichen Verbesserung
    • Management von Dokumenten mit (Review, Freigabe, Administration)
    • Vor- und Nachbereitung von Audits
    • Aufrechterhaltung der Qualitätsstandards 
    Online seit: Fri Aug 02 10:12:43 CEST 2024
    Referenznummer: 775477/1

    QA Manager - Deviations & Incidents (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Friedberg
    • Tägliches Prüfen und Bearbeiten von Abweichungen und Incidents in der Produktion
    • Bearbeiten von Incidents und Abweichungen in der Produktion gemäß gültiger cGMP und Medical Device Anforderungen (EU GMP, FDA Guidelines, CFR, MDD, ISO 13485, ISO 9001, sowie gSOPs)
    • Durchführen von Root Cause Analysen im Rahmen der Incident- und Abweichungsbearbeitung
    • Erarbeiten, Etablieren und Nachverfolgen von korrektiven und präventiven Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse der PU Friedberg
    • Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung von Incidents und Abweichungen
    • Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserungsprozesse mit dem Schwerpunkt der 
    • Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz
    Online seit: Fri Jul 26 14:52:48 CEST 2024
    Referenznummer: 527584/1

    Validation Expert (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    im Großraum Ulm
    • Sie koordinieren und bearbeiten die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen
    • Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab
    • In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen
    • Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen
    • Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen
    • Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig
    • Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft
    Online seit: Thu Jul 18 16:12:03 CEST 2024
    Referenznummer: 771281/1

    Expert QC Support (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Ochsenhausen
    • Sie übernehmen die Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich
    • Sie sind für die selbstständige Bearbeitung von Abweichungs- und Änderungsvorgängen, sowie komplexen Arbeitsanweisungen zuständig
    • Sie dienen als Unterstützung bei der Betreuung von Stabilitätsstudien im GMP-Umfeld, sowie im Bereich der Materialfreigabe
    • Sie kümmern sich um die selbstständige Erstellung produktionsrelevanter Dokumentation in enger Abstimmung, sowohl gruppenintern als auch mit externen Ansprechpartnern
    • Sie helfen bei der Übernahme von Laufverantwortung mit einhergehender Planung
    Online seit: Thu Jul 04 13:56:16 CEST 2024
    Referenznummer: 769742/1

    Quality Management Specialist PV (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    München
    • Erstellung von Konformitäts-/KPI-Ausgaben und des ROD-Moduls zur systematischen Verfolgung und Archivierung/Ablage von CAPAs, um die rechtzeitige Umsetzung und den Abschluss über das Systemtool und/oder manuell sicherzustelle
    • Unterstützung bei der CAPA-Entwicklung und/oder Implementierungsstrategie für ICSR-bezogene Qualitätsangelegenheiten
    • Koordinierung geplanter CAPA-Aktivitäten mit den relevanten CAPA-Stakeholdern
    • Überprüfung/Qualitätskontrolle von Nachweisen zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit dem CAPA-Plan
    • Unterstützung bei den administrative Tätigkeiten im Bereich des PV-Qualitätsmanagements, die für die optimale Funktion des Teams insgesamt erforderlich sind, wie z. B: Pharmakovigilanz System Master File, Audits und Inspektionen, Verfahrensdokumente und Schulungen
    • Mitwirkung an globalen Projekten im Rahmen des globalen Qualitäts-, Compliance- und PSMF-Teams zur Verbesserung des globalen PV-Qualitätsmanagementsystem 
    Online seit: Thu Jun 27 13:40:53 CEST 2024
    Referenznummer: 765609/1

    Specialist Manufacturing (m/w/d)

    Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH
    Großraum Hannover
    • Erstellung und Bearbeitung von GMP-relevanten Dokumenten
    • Anwendung von LEAN Prinzipien zur Verbesserung der Arbeitsabläufe auf dem Shopfloor
    • Bearbeitung von technischen Dokumenten (z.B. URS, SOP, Protokolle)
    • Mitwirkung bei Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits
    • Bearbeitung von Aufgaben im Rahmen von Projekten
    Online seit: Tue Jun 04 12:15:14 CEST 2024
    Referenznummer: 793670/1

    Quality Assurance Manager (m/w/d)

    Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt
    Zug
    • Sie prüfen und genehmigen Inhalte aus dem Tagesgeschäft in diversen Themen (Change Control, Nonconformities, Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente) 
    • Sie unterstützen und verbessern die lokalen und globalen Prozesse, damit sie den regulatorischen Anforderungen oder Best Practices entsprechen
    • Sie fungieren als Coach im Team und helfen tatkräftig mit, individuelle Fähigkeiten/Expertise weiterzuentwickeln, sodass zukünftige Geschäftsanforderungen abgedeckt werden
    • Sie haben eine aktive Rolle bei der Vorbereitung, Durchführung, sowie der Nachbereitung von internen und externen Audits
    • Sie sind für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design- oder technischen Produkttransferprojekten in die Produktion verantwortlich, um die Produktqualität und die Einhaltung der Vorgaben sicherzustellen
    • Sie leiten und/oder unterstützen globale Projekte/Initiativen im Bereich Quality Management oder Operations und engagieren sich als Prozessberater innerhalb des QMS
    Online seit: Fri Nov 15 16:12:04 CET 2024

     

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