Jobprofil
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Im schnelllebigen und streng regulierten Umfeld der Pharmazie, Medizintechnik und verwandter Branchen, spielen Regulatory Affairs Manager eine entscheidende Rolle. Sie sind die Brücke zwischen Unternehmen und Regulierungsbehörden und sorgen dafür, dass chemische, kosmetische und pharmazeutische Produkte und Verfahren den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Was genau ihre Aufgaben sind, mit welchem Gehalt dabei zu rechnen ist und welche Kenntnisse und Fähigkeiten Sie für diesen Beruf mitbringen sollten, erfahren Sie hier.
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Sie stammen aus dem naturwissenschaftlich-medizinischen Bereich und bringen zudem Branchenerfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit? Betreuen Sie Erzeugnisse aus der Chemie-, Pharmazie- und Kosmetikindustrie von der Entwicklung bis zum Markteintritt? Finden Sie jetzt mit uns Ihre neue Herausforderung.
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Sie sind auf der Suche qualifizierten Regulatory Affairs Managern? Diese Fachkräfte spielen eine große Rolle in den Life Sciences, da sie einen wichtigen Teil der Entwicklung, Produktion und Lizensierung koordinieren.
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Was ist ein Regulatory Affairs Manager? Definition und Übersicht
Damit ein Kosmetikprodukt oder ein Medikament auf den Markt gebracht werden darf, muss es strengen Auflagen entsprechen. Bis die Marktzulassung erteilt wird (und auch darüber hinaus), begleitet der Regulatory Affairs Manager das neue Produkt. Und zwar von der Entwicklung über den erfolgreichen Markteintritt bis zu allen weiteren vertrieblichen Aufgaben, die das Produkt betreffen. Die oft komplizierten Zulassungsverfahren in der Pharma- und Kosmetikindustrie werden von ihnen gemanagt, betreut und so schnell wie möglich abgeschlossen.
Regulatory Affairs (RA) ist bei der Produktentwicklung von Anfang an involviert. Dies umfasst alle Phasen der klinischen Studien, den Zulassungsantrag und den Produktionsprozess, der erst nach der erteilten Zulassung erfolgt. Dabei koordinieren sie die verschiedenen Abteilungen, die mit dem Projekt befasst sind. Sie sind die wichtige Schnittstelle zwischen Unternehmen und Zulassungsbehörden.
Aufgrund der strengen Zulassungsrichtlinien in diesen Bereichen ist der Beruf des RA-Managers vor allem in der Kosmetik-, Pharma- und Chemieindustrie zu finden und dort unvermeidbar.
Ihr großes Ziel ist es, das jeweilige Produkt schnell und kostengünstig auf den Markt zu bringen und die Zulassung für möglichst lange Zeit zu behalten. Das ist allerdings nicht immer der Fall, denn der Weg von der Entwicklung bis zur Zulassung kann bis zu zehn Jahre dauern und viele Überarbeitungen erfordern.
Seit Mai 2021 ist die Zulassung von neuen medizinischen Produkten durch die Medical Device Regulation (MDR) noch komplexer geworden. Daher spielen RA-Managerinnen bei der Zulassung von Medikamenten in Europa eine noch wichtigere Rolle und sind daher stärker gefragt.
Regulatory Affairs (RA) ist bei der Produktentwicklung von Anfang an involviert. Dies umfasst alle Phasen der klinischen Studien, den Zulassungsantrag und den Produktionsprozess, der erst nach der erteilten Zulassung erfolgt. Dabei koordinieren sie die verschiedenen Abteilungen, die mit dem Projekt befasst sind. Sie sind die wichtige Schnittstelle zwischen Unternehmen und Zulassungsbehörden.
Aufgrund der strengen Zulassungsrichtlinien in diesen Bereichen ist der Beruf des RA-Managers vor allem in der Kosmetik-, Pharma- und Chemieindustrie zu finden und dort unvermeidbar.
Ihr großes Ziel ist es, das jeweilige Produkt schnell und kostengünstig auf den Markt zu bringen und die Zulassung für möglichst lange Zeit zu behalten. Das ist allerdings nicht immer der Fall, denn der Weg von der Entwicklung bis zur Zulassung kann bis zu zehn Jahre dauern und viele Überarbeitungen erfordern.
Seit Mai 2021 ist die Zulassung von neuen medizinischen Produkten durch die Medical Device Regulation (MDR) noch komplexer geworden. Daher spielen RA-Managerinnen bei der Zulassung von Medikamenten in Europa eine noch wichtigere Rolle und sind daher stärker gefragt.
Regulatory Affairs Manager Gehalt: Wie viel verdient ein Reg Affairs Manager?
Das Mindestgehalt liegt bei 45.000 € brutto jährlich und kann leicht auf das nahezu Doppelte ansteigen. Durchschnittlich verdienen Regulatory Affairs Manager in Deutschland 53.000 € im Jahr.
Eine Fachkraft in führender Position im Bereich Regulatory Affairs kann in deutschen oder internationalen Unternehmen der Erfahrung, den Qualifikationen und dem Ausmaß der Verantwortung entsprechend sehr gut verdienen.
Eine Fachkraft in führender Position im Bereich Regulatory Affairs kann in deutschen oder internationalen Unternehmen der Erfahrung, den Qualifikationen und dem Ausmaß der Verantwortung entsprechend sehr gut verdienen.
Junior Regulatory Affairs Manager Gehalt - Ihr Einstiegsgehalt in Reg Affairs
Ein Junior Regulatory Affairs Manager verdient in Deutschland durchschnittlich ein Einstiegsgehalt von etwa 45.000 € bis 50.000 € jährlich.
Wie bei den meisten Jobs hängt das Gehalt von der Erfahrung, dem Standort und der Größe des Unternehmens ab. Daher können die Gehälter in diesem Bereich sowohl bei Senior als auch beim Junior Regulatory Affairs Managern stark variieren.
Wie bei den meisten Jobs hängt das Gehalt von der Erfahrung, dem Standort und der Größe des Unternehmens ab. Daher können die Gehälter in diesem Bereich sowohl bei Senior als auch beim Junior Regulatory Affairs Managern stark variieren.
Senior Regulatory Affairs Manager Gehalt
Mit zunehmender Erfahrung und Verantwortung kann das Gehalt eines Senior Regulatory Affairs Managers auf 70.000 € bis 100.000 € oder mehr steigen. Führungsverantwortung trägt bei den Senior Managern am meisten zu einem höheren Gehalt bei.
Regulatory Affairs Manager Gehalt in der Schweiz: Wie viel verdient ein Schweizer Reg Affairs Manager?
Durchschnittlich verdienen Regulatory Affairs Manager in der Schweiz ein Gehalt zwischen 90.000 CHF und 135.000 CHF im Jahr. Bei diesen Löhnen ist allerdings darauf hinzuweisen, dass auch die Lebenserhaltungskosten in der Schweiz um ein Vielfaches höher sind.
Regulatory Affairs Manager Aufgaben: Als Spezialist chemische und pharmazeutische Innovation begleiten
Die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers umfassen die strategische Planung von Zulassungsprozessen, die Kommunikation mit Behörden und die Überwachung der internationalen Gesetzgebung. Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Produktion und Marketing zusammen.
Die Managerin für Regulatory Affairs leistet bei der Entwicklung, Produktion und Lizenzierung einen wichtigen Teil der Arbeit, damit die fertigen Produkte den Vorgaben der regulierenden Behörden möglichst perfekt entgegenkommen. Zugleich müssen Regulatory Affairs Manager eine umfangreiche Dokumentation über das Produkt erstellen, die unter anderem die Produktinformationen auf Packung und Beipackzettel enthält und die Basis für die Marktzulassung durch die Behörden ist.
Zusätzlich sind die Experten ein wichtiger Teil des Marketing-Teams, denn sie sorgen dafür, dass neue Kosmetika, Arzneimittel oder Chemieprodukte korrekt beworben werden. Auch in Krisensituationen, etwa bei unvorhergesehenen Nebenwirkungen, sind die Regulatory Affairs Managerinnen die Ansprechpersonen für Behörden und Presse.
Die Managerin für Regulatory Affairs leistet bei der Entwicklung, Produktion und Lizenzierung einen wichtigen Teil der Arbeit, damit die fertigen Produkte den Vorgaben der regulierenden Behörden möglichst perfekt entgegenkommen. Zugleich müssen Regulatory Affairs Manager eine umfangreiche Dokumentation über das Produkt erstellen, die unter anderem die Produktinformationen auf Packung und Beipackzettel enthält und die Basis für die Marktzulassung durch die Behörden ist.
Zusätzlich sind die Experten ein wichtiger Teil des Marketing-Teams, denn sie sorgen dafür, dass neue Kosmetika, Arzneimittel oder Chemieprodukte korrekt beworben werden. Auch in Krisensituationen, etwa bei unvorhergesehenen Nebenwirkungen, sind die Regulatory Affairs Managerinnen die Ansprechpersonen für Behörden und Presse.
Die wichtigsten Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers:
- Beratung und Mitsprache bei Konzeption und Entwicklung
- Erarbeitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Abstimmung neuer Erzeugnisse auf regulatorische Vorgaben
- Umfassende Dokumentation der gesamten Produktentwicklung
- Beratung der Marketingabteilung und Überprüfung aller Texte und Inhalte
- Kommunikation mit Regulierungsbehörden
- Krisenkommunikation bei negativen Effekten
- Schutz von Informationen und Datenschutz
Wie wird man Regulatory Affairs Manager? Studium, Ausbildung und Quereinstieg
Der Karriereweg zum Regulatory Affairs Manager bietet verschiedene Möglichkeiten für den Einstieg und die Weiterentwicklung. Im Allgemeinen erfordert diese Position solide Kenntnisse in den Lebenswissenschaften, ergänzt durch spezifisches Wissen und Fähigkeiten im Bereich der regulatorischen Vorgaben. In der Regel erfolgt das über ein Bachelor- und/oder Master-Studium, das auch bei den meisten Arbeitgebenden vorausgesetzt wird.
Regulatory Affairs Studium: Der akademische Weg über Life Sciences
Ein Studium in den Lebenswissenschaften (Life Sciences), wie Biologie, Chemie oder Pharmazie, ist oft der erste Schritt auf dem Weg zum Beruf als Regulatory Affairs Manager. Ein Master-Abschluss oder eine Promotion kann die Karrierechancen weiter verbessern. Darüber hinaus gibt es spezielle Studiengänge und Zertifikatsprogramme im Bereich Regulatory Affairs, die einen tieferen Einblick in die regulatorischen Anforderungen und Prozesse in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie bieten.
Ein Studium der Regulatory Affairs finden Sie beispielsweise hier:
- Regulatory Affairs (Master) an der TU Lübeck
- Drug Regulatory Affairs (Master) an der Universität Bonn
- Medizintechnik – Regulatory Affairs (Master, berufsbegleitend) an der Hochschule Furtwangen
Regulatory Affairs Manager Quereinstieg
Für diejenigen, die bereits in einem verwandten Bereich arbeiten, wie z.B. in der Qualitätssicherung, der klinischen Forschung oder der Produktentwicklung, kann ein Quereinstieg in die Regulatory Affairs eine attraktive Option sein. In diesem Fall kann eine gezielte Weiterbildung in Regulatory Affairs helfen, die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten zu erwerben.
Spezifische Ausbildungen, die bei einem direkten Quereinstieg helfen, sind selten. Ein abgeschlossenes Studium wird für den Karriereweg als Regulatory Affairs Manager grundsätzlich immer vorausgesetzt. Daher ist ein Reg Affairs Manager Quereinstieg ohne akademischen Hintergrund eher schwierig.
Spezifische Ausbildungen, die bei einem direkten Quereinstieg helfen, sind selten. Ein abgeschlossenes Studium wird für den Karriereweg als Regulatory Affairs Manager grundsätzlich immer vorausgesetzt. Daher ist ein Reg Affairs Manager Quereinstieg ohne akademischen Hintergrund eher schwierig.
Regulatory Affairs Weiterbildung
Die regulatorischen Anforderungen und Prozesse in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie sind ständig im Wandel. Daher ist eine kontinuierliche Weiterbildung für Regulatory Affairs Manager unerlässlich. Dies kann durch den Besuch von Fachkonferenzen, die Teilnahme an Webinaren oder die Absolvierung von Fortbildungskursen erfolgen. Zudem gibt es verschiedene Zertifizierungsprogramme, die dazu beitragen können, die Kompetenz und das Fachwissen in diesem Bereich zu vertiefen und zu aktualisieren.
Hilfreiche Weiterbildungen finden Sie beispielsweise an der TÜV Rheinland Akademie oder dem FORUM Institut für Management.
Hilfreiche Weiterbildungen finden Sie beispielsweise an der TÜV Rheinland Akademie oder dem FORUM Institut für Management.
Regulatory Affairs Manager Fähigkeiten: Die geforderten Hard und Soft Skills
Ein Regulatory Affairs Manager muss ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie, Biochemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs hinter sich haben. Erfahrung in der entsprechenden Industrie ist ebenso wichtig wie Kenntnisse des Medizinrechts und Englischkenntnisse. Da sich die rechtlichen Vorgaben und Anforderungen im Beruf kontinuierlich ändern und entwickeln, müssen sich Fachkräfte für Regulatory Affairs laufend weiterbilden, um immer auf der Höhe aktueller Ereignisse zu sein.
Für die Kommunikation mit firmeninternen Teams, mit Behörden und Medien, aber auch für mögliches Krisenmanagement sind Führungskompetenzen, Verhandlungs- und Durchsetzungsgeschick und Belastbarkeit gefordert.
Konkrete Hard Skills von Regulatory Affairs Managern sind:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-medizinisches Studium
- Branchenerfahrung und Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse in medizinischem Recht (Relevante Gesetze, Richtlinien und Verordnungen)
- Gute Fremdsprachenkenntnisse
Zu den Soft Skills von RA-Managerinnen zählen:
- Teamfähigkeit und Belastbarkeit
- Führungs- und Kommunikationstalent
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu machen
- Verhandlungsgeschick
- Zuverlässigkeit
Die unterschiedlichen Rollen in Regulatory Affairs: Manager, Assistant und Specialist
Im Bereich der Regulatory Affairs gibt es verschiedene Rollen. Neben dem Regulatory Affairs Manager gibt es zudem noch die RA-Assistants und die RA-Specialists. Diese unterscheiden sich in den Details. Es ist dennoch wichtig, zu beachten, dass die genauen Aufgaben und Verantwortlichkeiten je nach Branche und Unternehmen variieren können.
- Regulatory Affairs Manager: Ein Regulatory Affairs Manager ist ein wichtiges Bindeglied zwischen einem Pharma- oder Kosmetikunternehmen und den Zulassungsbehörden. Sie sind verantwortlich für die Überwachung der gesetzlichen Vorschriften im Unternehmen und sorgen dafür, dass das neue Produkt alle gesetzlichen Hürden nehmen kann. Sie bereiten alle Schritte für eine erfolgreiche Zulassung vor und begleiten die gesamte Zulassung von Produkten von der Entwicklung bis zum Verkauf. Sie arbeiten mit Prüforganisationen und den zuständigen Behörden zusammen und nutzen wissenschaftliche Studien und fundierte Argumente, um Zulassungsstellen von der Wirksamkeit der Produkte zu überzeugen.
- Regulatory Affairs Assistant: Ein Regulatory Affairs Assistant unterstützt bei regulatorischen Angelegenheiten, um bei der Zulassung zu helfen (neue Registrierungen, Erneuerungen und Änderungsregistrierungen). Sie stellen die Einhaltung der geltenden Medizinproduktevorschriften pro Gerichtsbarkeit, Leitlinien und Standards sicher und helfen bei der Erstellung und Pflege von regulatorischen Dateien.
- Regulatory Affairs Specialist: Ein Regulatory Affairs Specialist ist verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Regulierungsunterlagen für Medizinprodukte, unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften. Sie arbeiten eng mit den relevanten Behörden zusammen, um eine reibungslose Zulassung und Konformität der Produkte sicherzustellen. Sie beurteilen die regulatorischen Auswirkungen auf Produktänderungen und initiieren entsprechende Maßnahmen.
Regulatory Affairs Manager Chancen auf dem Arbeitsmarkt
Die Nachfrage nach qualifizierten Regulatory Affairs Managerinnen steigt stetig aufgrund der regulatorischen Anforderungen weltweit, wie zum Beispiel der MDR. Dies eröffnet ausgezeichnete Karrierechancen und Karrieresicherheit im Bereich Reg Affairs.
Auch der Hays Fachkräfteindex 2023 (FKI), in dem jährlich die Stellenausschreibungen aller großen Jobportale in Deutschland analysiert werden, zeigt, dass die Nachfrage nach Regulatory Affairs Managern nach einem Abfall Ende 2022 wieder steigt. Das ist eine gute Entwicklung im Vergleich zu anderen Berufen im Bereich Life Science (z.B. Chemiker) deren Nachfrage weiterhin sinkt.
Ohne die Regulatory Affairs Managerinnen kommen Erzeugnisse in der Chemie-, Pharmazie- und Kosmetikindustrie nicht auf den Markt. Daher sind Regulatory Affairs Manager gefragte Fachkräfte, insbesondere in den Life Sciences. Offene Positionen werden besonders in Berlin, Hamburg, Frankfurt und München besetzt.
Ohne die Regulatory Affairs Managerinnen kommen Erzeugnisse in der Chemie-, Pharmazie- und Kosmetikindustrie nicht auf den Markt. Daher sind Regulatory Affairs Manager gefragte Fachkräfte, insbesondere in den Life Sciences. Offene Positionen werden besonders in Berlin, Hamburg, Frankfurt und München besetzt.
Top Stellenangebote: regulatory affairs manager jobs (m/w/d)
FAQ
Ein Regulatory Affairs Manager ist für die Zulassung von chemischen, medizinischen oder Kosmetik-Produkten verantwortlich. Diese Produkte unterliegen zahlreichen Regularien und werden vor ihrer Zulassung streng überprüft. Daher kümmern sich RA-Manager um den gesamten Lebenszyklus dieser Produkte – auch über die Zulassung hinaus.
Ein Regulatory Affairs Manager ist für die Zulassung von chemischen, medizinischen oder Kosmetik-Produkten verantwortlich. Diese Produkte unterliegen zahlreichen Regularien und werden vor ihrer Zulassung streng überprüft. Daher kümmern sich RA-Manager um den gesamten Lebenszyklus dieser Produkte – auch über die Zulassung hinaus.
Im Schnitt liegt das Gehalt eines Regulatory Affairs Managers in Deutschland bei etwa 53.000 € brutto jährlich. Zum Einstieg können Sie mit einem Gehalt von etwa 49.000 € rechnen.
Ein Regulatory Affairs Assistant unterstützt sein Team bei der Vorbereitung für die Zulassung eines medizinischen, chemischen oder kosmetischen Produktes. Dabei werden alle regulatorischen Maßnahmen getroffen, die verlangt sind, um schnell eine Zulassung zu erhalten.
Um Regulatory Affairs Manager zu werden, ist ein naturwissenschaftliches Studium vorausgesetzt - zum Beispiel in Biologie, Chemie oder Pharmazie. Außerdem brauchen Sie Kenntnisse in medizinischem Recht und gute Kommunikationsskills.
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